ISO 17025

Es una normativa internacional desarrollada por ISO (International Organization for Standardization) en la que se establecen los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración. Se trata de una norma de Calidad, la cual tiene su base en la serie de normas de Calidad ISO 9000. Aunque esta norma tiene muchos aspectos en común con la norma ISO 9001, se distingue de la anterior en que aporta como principal objetivo la acreditación de la competencia de las entidades de Ensayo y calibración, por las entidades regionales correspondientes. Esta norma es aplicada por los laboratorios de ensayo y calibración con el objetivo de demostrar que son técnicamente competentes y de que son capaces de producir resultados técnicamente válidos



Historia

La Norma ISO IEC 17025 sustituye a las anteriores Guía ISO IEC 25 (General requirements for the competence of calibration and testing laboratories) y a la norma europea EN 45001 (Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) aportando nuevos requisitos en los aspectos de las responsabilidades y compromiso de la alta dirección y ponienfo mayor énfasis en la mejora continua según el método PDCA y la interlocución con el cliente. En España fue publicada en julio de 2000 como la UNE-EN ISO/IEC 17025 siendo una traducción de la norma europea [UNE, 2000], de la cual se desprenden los criterios para la certificación de los laboratorios, establecidos por la entidad Nacional de Acreditación ENAC.



Estructura y Contenido

1. Objeto y campo de aplicación

2. Normas para consulta

3. Definiciones

4. Requisitos de gestión:



1. Organización

2. Sistema de gestión de la calidad

3. Control de documentos

4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

5. Subcontratación de ensayos y calibraciones

6. Compra de servicios y suministros

7. Servicio al cliente

8. Reclamaciones

9. Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes

10. Acciones correctivas

11. Acciones preventivas

12. Control de los Registros

13. Auditorías internas

14. Revisiones por la dirección



5. Requisitos técnicos: La toma de muestra, la validación de métodos, la verificación de la trazabilidad y el cálculo de la incertidumbre de la medida en el caso de los laboratorios de ensayo, el contemplar la posibilidad de incluir interpretaciones y opiniones en lo informes de ensayo.



1. Generalidades

2. Personal

3. Instalaciones y condiciones ambientales

4. Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos

5. Equipos

6. Trazabilidad de las medidas

7. Muestreo

8. Manipulación de objetos de ensayo y calibración

9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones

10. Informe de los resultados